Стандарти якості скляних пляшок

Система стандартизації
Стандарти та система стандартизації скляних пляшок
Стаття 52 Закону про лікарські засоби Китайської Народної Республіки передбачає: «Пакувальні матеріали та контейнери, які безпосередньо контактують з ліками, повинні відповідати фармацевтичним вимогам і стандартам безпеки». Стаття 44 Положення про імплементацію Закону про адміністрування ліків Китайської Народної Республіки передбачає: «Методи управління, каталоги продукції, фармацевтичні вимоги та стандарти для пакувальних матеріалів і контейнерів, які знаходяться в прямому контакті з ліками, повинні бути організовані та сформульовано та оприлюднено відділом нагляду та адміністрування наркотиків Державної ради». Відповідно до вимог вищезазначених нормативно-правових актів Держлікслужбою з 2002 року організовано та розроблено та випущено 113 стандартів тари (матеріалу) для лікарських засобів поетапно та партіями (включаючи стандарти, заплановані до випуску у 2004 році), у тому числі 43 стандарти. для фармацевтичної скляної тари (матеріалів), що становить 38% від загальної кількості фарм. стандарти пакування сільських стандартів, і сфера застосування стандартів охоплює контейнери для упаковки фармацевтичних скляних пляшок для різних лікарських форм, таких як порошок для ін’єкцій, вода для ін’єкцій, інфузії, таблетки, пігулки, пероральна рідина, ліофілізовані, вакцини та продукти крові. Спочатку була сформована відносно повна та стандартизована система стандартизації скляних фармацевтичних пляшок. Розробка, випуск і впровадження цих стандартів мають велике значення та роль у оновленні контейнерів для упаковки скляних фармацевтичних пляшок, покращенні якості продукції, забезпеченні якості ліків, прискоренні інтеграції з міжнародними стандартами та міжнародними ринками, а також у просуванні та регулюванні здорових, впорядкований і швидкий розвиток промисловості фармацевтичного скла Китаю.
Фармацевтичні скляні пляшки є пакувальними матеріалами, які безпосередньо контактують з ліками. Вони займають значну частку в галузі фармацевтичних пакувальних матеріалів і мають незамінну продуктивність і переваги. Їхні стандарти мають життєво важливий вплив на якість фармацевтичної упаковки та розвиток галузі.
Лікарська система
Система стандартизації фармацевтичних скляних пляшок
Відповідно до принципу Держпродспоживслужби щодо класифікації фармацевтичних пакувальних матеріалів за матеріалом, один матеріал (різновид) один стандарт, існує 43 стандарти на фармацевтичні скляні пляшки, які випущені та мають бути випущені. Існує три категорії відповідно до стандартного типу. До першої категорії входить 23 стандарти на продукцію, з яких 18 видано і 5 планується до випуску в 2004 році; є 17 стандартів на методи випробувань у другій категорії, з яких 10 опубліковано та 7 планується випустити в 2004 році; у третій категорії є 3 базові стандарти, з яких 1 опубліковано, а 2 мають бути випущені в 2004 році. У першій категорії є 23 стандарти на продукцію, які поділяються на 8 типів відповідно до типу продукції, включаючи 3 "формовані ін'єкційні пляшки", 3 "контрольовані ін'єкційні пляшки", 3 "скляні інфузійні пляшки", 3 "формовані фармацевтичні пляшки", 3 «контрольовані фармацевтичні пляшки», 3 «контрольовані флакони для пероральної рідини», 2 «ампули» та 3 «скляні фармацевтичні туби» (Примітка: цей продукт є напівфабрикатом для обробки різних типів контрольованих пляшок і ампул).
Матеріали для склеювання поділяються на три категорії, включаючи 8 найменувань боросилікатного скла, включаючи нейтральне скло з=(4-5) × 10 (-6) K ({ {5}}) (20-300 градус ) і боросилікатне скло 3,3 з=(3.2-3.4) × 10 (-6) K (-1) (20-300 ступінь ). Цей тип скляного матеріалу є міжнародним нейтральним склом, яке зазвичай також називають склом класу I або матеріалом класу A. Є 8 найменувань низького боросилікатного скла, і низького боросилікатного скла=(6.2-7.5) × 10 (-6) K (-1) ({{ 25}} градус ). Цей тип скляного матеріалу є квазінейтральним склом, унікальним для Китаю, яке не можна пов’язати з міжнародними стандартами, зазвичай також називають матеріалом класу B. Вапняно-натрієве скло має 7 елементів, а вапняно-натрієве скло має=(7,6 ~ 9,0) × 10 (- 6) K (- 1) (20 ~ 300 градусів). Цей тип скляного матеріалу, як правило, обробляється сульфуванням, і водонепроникність поверхні досягає рівня 2.
Друга категорія стандартів методів контролю налічує 17 пунктів. Ці стандарти методів перевірки в основному охоплюють різні елементи перевірки, такі як продуктивність і показники різних виробів із фармацевтичних скляних пляшок. Зокрема, перевірка хімічних властивостей скла додала нові водостійкість, лугостійкість і кислотостійкість відповідно до стандартів ISO. Для того, щоб різні вироби з фармацевтичних скляних пляшок адаптувалися до ліків з різними властивостями та лікарськими формами, передбачено більше, більш комплексних і більш наукових методів перевірки для визначення хімічної стабільності. Ці методи перевірки відіграватимуть важливу роль у забезпеченні якості фармацевтичних скляних пляшок і, таким чином, якості ліків. Крім того, для забезпечення безпеки фармацевтичних скляних пляшок для ліків додано метод перевірки кількості вимивання шкідливих елементів. Стандарти методів контролю для фармацевтичних скляних пляшок потребують подальшого доповнення та вдосконалення. Наприклад, методи випробувань на стійке до лугів відшаровування ампул, методи випробувань на силу розриву та методи випробувань на стійкість до шоку заморожування мають важливий вплив на якість і застосування фармацевтичних скляних пляшок.
У третій категорії є три основні стандарти, серед яких «Класифікація компонентів і методи випробувань для фармацевтичних скляних пляшок» сформульована з посиланням на ISO 12775-1997 «Класифікація компонентів і методи випробувань для звичайного великомасштабного виробництва скла». мати чітке визначення класифікації компонентів і методів випробувань для фармацевтичних скляних пляшок, щоб розрізняти класифікацію скляних матеріалів в інших галузях промисловості. Інші два основні стандарти відповідно обмежують шкідливі елементи свинцю, кадмію, миш’яку та сурми в компонентах скляних матеріалів, щоб забезпечити безпеку та ефективність різних типів ліків.